Vraag
Gepost op: 1 oktober 2013Wordt er voor het maken van gelulen 5% extra van de actieve stof afgewogen?
In 2011 heeft de farmaceutische inspectie 2 bereidingen (gelulen) meegenomen voor controle. Deze bereidingen waren maar nipt conform (90.3% van de voorgeschreven dosis). Bij het nakijken van de weegfiches van deze bereidingen hebben wij gezien dat er toen 5% extra van de actieve stof werd afgewogen. Nu doen wij dit niet meer waardoor we denken dat de gelulen die we nu maken niet conform zouden zijn. Is het een standaard regel dat er 5% extra wordt afgewogen? Voor foliumzuur wegen wij wel 10% extra af.
Antwoord
Voor foliumzuur raadt het TMF een overdosering van 10 % aan. Ik dacht niet voor andere laag gedoseerde capsules als hydrocortison.
Het is inderdaad aan te bevelen een overdosering van 5 % toe te passen voor een hoeveelheid actief bestanddeel kleiner dan 10 mg. . Een ringtest uitgeschreven door het FAGG heeft dit aangetoond en verder onderzoek is lopend om aan te tonen waar de mogelijke verliezen voorkomen ?