Question
Posté le: 1 octobre 2013Est-ce que 5% de plus de la substance active est pesée pour la fabrication de gelules?
En 2011, l'inspection pharmaceutique a effectué 2 préparations (Gelulen) pour le contrôle. Ces préparations n'ont été étouffées qu'en fonction de 90,3 % de la dose prescrite. En regardant les copeaux de pesage de ces préparations, nous avons vu que 5% supplémentaire de l'ingrédient actif a été pesé. Maintenant, nous ne faisons plus cela, donc nous pensons que les gelules que nous fabriquons ne sont pas conformes. Est-ce une règle standard que 5% supplémentaire est pesé? Pour l'acide folique Nous ne pesons pas 10% de plus.
Réponse
Pour l'acide folique, le TMF recommande une surdose de 10%. Je ne pensais pas à d'autres capsules à faible dose comme l'hydrocortisone
.Il est en effet conseillé d'appliquer une surdose de 5% pour une quantité d'ingrédient actif inférieure à 10 mg. Un essai d'anneau rédigé par le FAMHP l'a démontré et d'autres recherches sont en cours pour démontrer où les pertes possibles se produisent? nbsp; nbsp;