Wat is het verschil tussen een grondstof op analysecertificaat en een vergunde grondstof?

Een grondstof op analysecertificaat is anders dan een grondstof met een vergunningsnummer. Een product met enkel een analysecertificaat is conform een bepaalde monografie maar biedt geen zekerheid over de algehele kwaliteit van de geproduceerde grondstof. Het kan theoretisch het geval zijn dat er verontreinigingen zitten onderaan de grondstofbulk; maar doordat de staal bovenaan genomen is wel conform is. Ook kunnen labo's een analysecertificaat maken op basis van 2-3 parameters, terwijl er eigenlijk meer parameters getest moeten worden.

In een goed kwaliteitsysteem moet de geanalyseerde conforme staal representatief zijn voor de volledige bulk. Voor grondstoffen op analysecertifcaat is dit niet altijd het geval.

Evenwel indien de grondstof op analysecertificaat afkomstig is van een leverancier met vergunningen, kan men er van uitgaan dat dit wel het geval is.

Een product met vergunningsnummer geeft aanzienlijk meer kwaliteitszekerheid: de analyse is gebeurd conform een officiële monografie, de grondstof komt van een synthetiseur die gecontroleerd wordt, de afvulling gebeurt in cleanrooms,...

Om die reden heeft de wetgever vooropgesteld dat grondstoffen op analysecertificaat enkel gebruikt mogen worden in magistrale bereidingen (niet officinale bereidingen). Het idee hierachter is dat zodoende er meer flexibiliteit is om andere grondstoffen magistraal te kunnen verwerken en de arts meer therapeutische vrijheid heeft. Het is namelijk praktisch onmogelijk om alle grondstoffen te laten vergunnen.

Evenwel zijn er nog een paar uitzonderingen die er voor zorgen dat bepaalde grondstoffen niet vergund zijn: de grondstof is een mengeling (crèmebasis) waardoor er geen éénduidige officiele monografie is; het product bestaat enkel in voedingskwaliteiten; ...