Quelle est la différence entre une matière première sur un certificat d'analyse et une matière première sous licence?

Le certificat d'analyse d'une matière première est différent d'une matière première avec un numéro de permis. Un produit avec seulement un certificat d'analyse est conforme à une certaine monographie mais n'offre aucune certitude quant à la qualité globale de la matière première produite. En théorie, il se peut qu'il y ait des impuretés au fond de la masse de matière première; mais parce que l'échantillon en haut est pris conforme. Les laboratoires peuvent également créer un certificat d'analyse basé sur 2 ou 3 paramètres, alors qu'il faut tester davantage de paramètres.

Dans un système de bonne qualité, l'échantillon conforme analysé doit être représentatif de la masse totale. Ce n'est pas toujours le cas pour les matières premières sur certificat d'analyse.

Cependant, si la matière première sur le certificat d'analyse provient d'un fournisseur titulaire de permis, on peut en déduire que c'est le cas.

Un produit avec un numéro de licence fournit beaucoup plus d'assurance qualité: l'analyse a été réalisée conformément à une monographie officielle, la matière première provient d'un synthétiseur contrôlé, le remplissage est effectué en salle blanche, ...

Pour cette raison, le législateur a proposé que les matières premières figurant sur le certificat d'analyse ne puissent être utilisées que dans des préparations magistrales (préparations non officielles). L'idée sous-jacente est qu'il y a plus de flexibilité pour traiter d'autres matières premières de manière magistrale et que le médecin dispose d'une plus grande liberté thérapeutique. Après tout, il est pratiquement impossible d'obtenir une licence pour toutes les matières premières.

Cependant, il existe quelques exceptions qui garantissent que certaines matières premières ne sont pas autorisées: la matière première est un mélange (base de crème), de sorte qu'il n'y a pas de monographie officielle non ambiguë; le produit n'existe que dans ses qualités nutritionnelles; ...