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Question

Posté le: 6 février 2019

Capsules de méthylprednisolone déjà ou non avec EC magasin dans le réfrigérateur?

Le FAMHP recommande de stocker des capsules avec de la méthylprednisolone dans le réfrigérateur et ce par analogie avec l'indication de la matière première dans l'EUR PHARM. Cela s'applique-t-il également aux capsules contenant de la méthylprednisolone, qui sont enfermées entre enentiellement? Mais qu'en est-il de la stabilité du revêtement? Pas collant en raison de la basse température et le niveau d'humidité élevé

Réponse

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après le contact 'nbsp; La boîte de questions de l'Eur Pharm m'a envoyé la réponse suivante
.
 
la position de l'expert En pharmacopée est qu'une distinction peut être faite entre l'ingrédient actif (AB) et le prduct final (EP) 'nbsp;
 
En ce qui concerne AB, elle estime ne pas tolérer la dissolution d'AB en AB et adopter une position plus souple pour le PE
.
 
depuis que divers produits de décomposition dans la poudre de méthylprednisolone ont été récupérés, le Pharm Eur recommande
 
STORAGE
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Protégé de la lumière, à une température de 2 nbsp; de C à 8 nbsp; de c.
 
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Pour les comprimés ou les capsules ne donne pas les recommandations Eur Pharm. Mais elle prend la position plus souple pour le PE, bien que la dissolution puisse être plus rapide au PE qu'AB, mais elle est également reconstituée

.
 
Dans le cas du PE, la règle est que le niveau minimum est de 95%; pour les préparation
s magistales, FAMHP s'élève à 90%.
 

est satisfait de cette norme, puis on peut supposer que les capsules ne doivent pas être conservées au réfrigérateur. L'USP n'exige pas la conservation du méthylpredsnisolon dans le réfrigérateur, mais la conserve dans des contenants serrés et résistants à la lumière

.

La position du FAMHP n'est pas déraisonnable, puis l'entreposage dans le réfrigérateur nécessite l'utilisation de nbsp; un nbsp; bien hermétiquement nbsp; emballage de fermeture, nbsp; nbsp; qui est impénétrable pour la vapeur d'eau (c.-à-d. verre)!.

C'est certainement nbsp; pour les capsules entériques enduites. Après tout, le CAP est décrit comme : « nbsp; le phtalate d'acétate de cellulose se produit comme hygroscopique » et l'atmosphère dans un réfrigérateur est plutôt humide. 'nbsp; Les capsules d'arrêt de séchage peuvent être ajoutées

.
 
 
 
 
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