Naar Receptuur helpdesk

Vraag

Gepost op: 16 september 2021

Stabiliteit atropinesulfaat bij autoclaveren

Om de houdbaarheid van onze atropine oogdruppels (0,01% - 0,5%) te kunnen verlengen tot 6 maand willen we ze graag steriliseren dmv autoclaveren. Is de atropinesulfaat dan nog stabiel op die hoge temperaturen?
Onze werkwijze nu: verdunnen in LAF-kast op steriele wijze van Isopto-atropine met NaCl 0,9% en nadien door micropore filter (0,22µm) rechtstreeks in een steriel flesje (zentrop).

Antwoord

Belangrijk bij steriliseren met behulp van hitte is de pH van de oplossing. Ik heb deze op de bijsluiter niet kunnen terugvinden. Het is belangrijk dat de  pH ligt tussen 4 en 5. Er is geisotoniseerd met boorzuur en door uw verdunning zal de pH hoogstwaarschijnlijk niet,veel veranderen. Bij deze pH kan er geautoclaveerd  bij 120 ° C worden of met stromende waterdamp bij 100 ° C zonder belangrijke afbraak van  atropine  .

Autoclaveren is niet voordelig voor het opzetstuk  = de druppelvormer , waarvan het rubberen gedeelte door warmte kan vervormen. Daarom verkiest men soms stromende waterdamp bij 100 ° C gedurende 30 minuten + 5 minuten opwarmtijd. 

In beide gevallen wordt het druppelgedeelte los op de flacon geplaatst om de druk te laten ontsnappen. Ik kan over de hittebestendigheid van die druppelvormer geen info verkrijgen zodat er niks anders overblijft dat je dit uitprobeert.